실시간뉴스
-->
한미약품, 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 美 FDA 희귀의약품 지정
한미약품, 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 美 FDA 희귀의약품 지정
  • 이영호 기자
  • 승인 2018.04.20 15:13
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[한강타임즈 이영호 기자] 한미약품은 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 미국 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 20일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

한미약품에 따르면 오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약으로, 한미약품은 지난 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 제품 및 기술을 라이선스 아웃했다. 오락솔에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다.

아테넥스는 이번 희귀의약품으로 지정된 혈관육종 치료제 개발 외에도 현재 유방암 환자 대상의 다양한 임상을 활발히 진행 중이다.

아테넥스는 오락솔 임상 3상의 2차 중간 평가를 위한 환자등록을 완료하고 올해 3분기 내 평가를 마친다는 계획이다.

한편, 오락솔은 지난해 12월 영국 보건당국으로부터 유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)로 지정되기도 했다.

  • 한강타임즈는 언제나 여러분의 제보를 기다립니다.
  • ▶ 전화 02-777-0003
  • ▶ 이메일 news@hg-times.com
  • ▶ 카카오톡 @한강타임즈
한강타임즈응원해주세요.     

기사 잘 보셨나요? 독자님의 응원이 기자에게 큰 힘이 됩니다.
정기후원인이 되어주세요.

매체명 : 한강타임즈
연락처 : 02-777-0003
은행계좌 : 우리은행 1005-702-873401
예금주명 : 주식회사 한강미디어

이 기사에 대해 어떻게 생각하시나요?

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.