[한강타임즈 김영호 기자] 이의경 식품의약품안전처장이 5일 인보사 사태에 대한 대책 수립을 밝히며 고개를 숙였다.
이 처장은 이날 서울식약청에서 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 투여 환자에 대한 안전관리 대책을 발표를 위한 기자간담회를 갖고 “인보사 관련 허가 및 사후관리에 철저히 하지 못해 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송하다”며 “환자 안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
식약처는 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자(438개 병원·3707건)에 대한 등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응 여부를 15년간 장기추적조사를 지시할 방침이다.
이에 코오롱생명과학은 오는 14일까지 식약처에 장기추적조사 계획서를 제출해야 한다.
또한 재발 방지를 위해 허가·심사 단계를 강화하는 한편 약사법을 개정해 허가 신청시 허위자료를 제출하거나 중요 사실을 은폐해 허가를 받으면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금형을 적용할 계획이다.
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