[한강타임즈 김영호 기자] 위장약 라니티딘에 이어 또 다른 위장약인 ‘니자티딘’ 일부 제품에서도 발암추정물질이 검출돼 판매 중지됐다.
식품의약품안전처는 22일 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출된 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 처방 제한을 조치했다고 밝혔다.
해당 물질은 국제보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암물질 2A 등급이다. 이 등급은 인체 발암성에 대한 실험 자료가 충분히 확보되지는 않았지만 동물에 대한 실험 결과 발암성이 확인된 물질을 가리킨다.
앞서 식약처는 지난 9월26일 NDMA가 검출된 라니티딘의 전제품 판매중지 조치 후 라니티딘과 유사한 구조의 니자티딘 조사를 시작했다. 시중 유통되는 니자티딘 성분 원료의약품·완제의약품 69개 품목을 수거·검사한 결과, 13개 품목에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과해 검출됐다.
검출량은 최소 0.34ppm에서 최대 1.43ppm이었다. 이는 종전에 NDMA가 검출된 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 환자 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 환자 144만명) 보다 낮은 최대검출량이라고 식약처는 설명했다.
복용 환자수(2만2000명) 역시 발사르탄의 78분의 1, 라니티딘의 37분의 1 수준이다.
식약처는 NDMA 검출 원인으로 니자티딘에 포함돼 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입·생성되는 것으로 추정했다.
향후 전문가들로 구성된 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.
단, 식약처는 단기 복용한 환자의 인체 위해 우려는 크지 않다고 설명했다.
식약처는 “니자티딘 성분 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출된 상황으로 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다”고 밝혔다.
니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이다. 복용환자의 75%가 2주 이하 처방받은 것으로 추정된다.
식약처 관계자는 “해당 의약품을 처방 받은 환자 2만2000명은 의료진과 상담 후 해당 의약품 재처방 여부 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 결정해야 한다”고 말했다.
향후 식약처는 합성 원료의약품 전체에 대해 각 업체가 자체적으로 불순물 발생가능성에 대한 시험을 실시해 그 결과를 보고받을 계획이다. 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시했다.
또 신속한 회수를 위해 건강보험심사평가원으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다. 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 신속한 회수 및 반품을 지원할 계획이다.
한편, 니자티딘 성분으로 허가받은 전체 품목은 77개사 93개 품목이다. 이 중 실제 유통 중인 완제의약품 69개 품목(56개사)이 이번 조사 대상이었다. 해당 시장은 연간 311억원(2018년 생산수입실적)이다.
판매중지 조치 대상인 13개 품목(10개사) 시장 규모는 약 51억원이다. 이 중 전문의약품은 9개 품목(8개사, 42억원), 일반의약품은 4개 품목(4개사, 9억원)이다.
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