[한강타임즈 윤종철 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 27일 화이자가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’를 긴급사용 승인했다.
이에 먹는 치료제가 사용 가능해지면서 다양한 상황에서의 치료선택권이 넓어지고 재택치료로의 방역방침 전환에도 도움이 될 것으로 기대된다.
식약처는 안전성·효과성 검토 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 이 같이 결정했다고 밝혔다.
실제로 식약처는 질병관리청의 요청 이전인 지난달 10일부터 팍스로비드의 비임상시험과 임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 사전 검토해왔다.
감염내과 및 호흡기내과, 독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가 9인으로부터 자문을 한 결과, 팍스로비드의 긴급사용승인 필요성이 인정된다는 의견을 취합한 것으로 전해졌다.
한편 ‘팍스로비드’는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 코로나19 치료제다.
단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제한다.
연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인·소아(12세 이상, 체중 40㎏ 이상) 환자에게 사용된다.
용법·용량은 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용하는 것이다.
코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.
식약처는 “현재 의료현장에서 사용 중인 (셀트리온의 렉키노나주) 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류가 다양화될 것”이라며 “생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 했다.
그러면서 “이번 긴급사용승인 이후에도 팍스로비드 사용 과정에서의 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 힘쓰겠다”며 “국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약전문가를 포함해 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다”고 전했다.
이어 “국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 할 예정”이라며 “만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치하겠다”고 덧붙였다.
식약처는 앞으로 팍스로비드 사용 환자나 보호자에게 안내서와 함께 사용하면 안되는 의약품 정도 등도 제공할 계획이다.
- 한강타임즈는 언제나 여러분의 제보를 기다립니다.
- ▶ 전화 02-777-0003
- ▶ 이메일 news@hg-times.com
- ▶ 카카오톡 @한강타임즈
주요뉴스