식약처, ‘노바백스’ 백신 품목허가... “예방효과 약 90%”

[한강타임즈 윤종철 기자] 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 허가를 신청한 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가했다.

이에 따라 노바백스 백신은 앞으로 18세 이상을 대상으로 코로나19 예방 목적으로 사용할 수 있게 됐다.

식약처는 “허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정했다”며 “최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 접종과 관련된 예측된 이상사례로, 전반적으로 양호하다고 판단했다”고 허가 이유를 설명했다.

특히 식약처는 “임상시험 자료를 토대로 검토한 결과, 백신의 예방효과는 충분하다”고 강조했다.

한편 노바백스 백신은 0.5㎖를 3주(21일) 간격으로 2회 접종하는 방식이다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.

특히 영국과 미국에서의 임상시험 결과, 뉴백소비드프리필드시린지는 약 90%의 예방 효과가 있는 것으로 확인됐다.

백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로, 약 89.7%의 예방효과를 보였다. 미국 임상에서는 백신군 14명, 대조군 63명으로, 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.

코로나19 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았으며, 대조군에서는 영국 5명(중증확진 5명), 미국 4명(중증확진 4명)이 발생했다.

또 코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 평가 결과에서는 접종 전과 비교했을 때, 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 ‘항체’가 4배 이상 증가했다.

반면 이상반응은 압통과 주사부위통증, 근육통, 피로, 두통, 권태, 관절통 등 대부분 경증에서 중간 정도로 조사됐다.

다만 영국에서 ‘중대한 약물이상반응’으로 1건의 심근염이 보고됐고, 미국에서는 혈관부종·혈소판감소증 등 4건이 보고됐지만 이들도 모두 회복했거나 회복 중인 것으로 나타났다.