[한강타임즈 윤종철 기자] 식품의약품안전처가 29일 5~11세용 코로나19 백신 국가출하를 승인했다. 해당 백신은 한국화이자제약의 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’로 출하량은 29만9000회분이다.
국가출하 승인이란 백신이 시중에 유통되기 전 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다.
식약처는 해당 백신의 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 기준에 적합해 국가출하 승인을 결정했다.
코미나티주0.1㎎/㎖(5-11세용)는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 개발·생산한 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 백신이다.
앞서 허가된 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1㎎/㎖’과 유효성분(토지나메란)은 같으나, 1회 접종 시 투여량은 1/3(10㎍)로 줄었다.
식약처 관계자는 “이번 국가출하승인이 어린이 확진자가 늘고 가족 간 감염이 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방과 중증으로 악화되는 것을 방지하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 설명했다.
그러면서 “앞으로도 국내에 도입되는 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
한편 앞서 보건당국은 5~11세 어린이에게도 화이자 백신을 접종할 수 있도록 허가한 바 있다.
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