[한강타임즈 윤종철 기자] 셀트리온이 ‘코로나19’ 치료제로 개발 중인 ‘렉키로나주 960㎎(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)’의 품목허가를 신청했다.
해당 치료제는 코로나19 경증~중등증 환자에 90분간 정맥투여하는 주사제로 현재 2상을 완료한 상태다.
식품의약품안전처는 29일 “셀트리온이 치료제 렉키로나주 품목허가 신청을 했다”며 “기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내 처리를 목표로 신속히 심사하겠다”고 밝혔다.
렉키로나주는 셀코로나19 중화항체다. 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별ㆍ채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산하는 과정을 거친다.
이에 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 중화항체를 대량 생산할 수 있다는 장점이 있다.
현재 셀트리온은 2상을 완료하고 허가를 신청한 상태로 3상은 이번 신청과는 관계없이 계획대로 진행될 예정이다.
한편 식약처에 따르면 2상은 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열, 기침, 인후통, 호흡곤란 등 7가지 코로나19 증상에 대해 진행됐다.
회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것을 목표로 했다.
앞으로 3상에서는 경증~중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지를 확인하는 것을 계획하고 있다.
이번 품목허가 신청에서는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등을 검증한다.
‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가와 외부 전문가 등이 검증에 참여해 안전성과 품질 확보 측면을 중심으로 심사할 계획이다.
특히 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 대한 규정 준수 여부를 임상시험실시기관(의료기관)에 직접 확인한다는 방침이다.
식약처는 “안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우에도 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과도 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획”이라고 전했다.
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