[한강타임즈 윤종철 기자] 방역당국이 10일 한국아스트라제네카(AZ백신) 코로나19 백신을 공식 허가했다.
논란이 된 65세 이상 고령자 접종도 역시 원칙적으로 허용하기로 했다.
다만 접종은 의사가 판단해 신중하게 투여하도록 한다는 방침이다.
고령자 접종 계획에 대한 최종 판단은 추후 질병관리청 예방접종전문위원회에서 이뤄질 예정이다.
이날 식품의약품안전처는 내ㆍ외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 향후 미국 3상 임상시험 결과 등 추가 자료를 제출하는 조건으로 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신’ 허가를 결정했다.
식약처는 “허가심사 자료에 대해 각 분야의 심층적인 심사와 현장조사 결과를 종합 검토한 결과 안전성과 효과성을 인정했다”고 설명했다.
식약처에 따르면 접종 대상은 65세 이상을 포함한 18세 이상이다.
다만, 이 백신의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하기로 했다.
고령자 접종은 원칙적으로 가능하지만 실제로 접종할 땐 의사가 대상자의 상태에 따라 충분히 판단해 결정하라는 의미다.
식약처는 “65세 이상 고령자의 안전성과 면역반응 측면에서 문제 없다”며 “하지만 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로, 통계적 검증을 위해 추가 자료가 필요한 상황”이라고 설명했다.
이어 “횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다”며 “향후 보고되는 이상사례도 허가사항에 추가 반영할 계획이다”고 덧붙였다.
한편 임신 기간 중에는 예방적 조치로 접종을 권장하지 않기로 했다.
이에 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다’고 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.
아스트라제네카 백신은 오는 26일부터 요양병원 요양시설 입원자(입소자) 및 종사자를 대상으로 접종을 시작할 예정이다.
투여 용량과 간격은 표준용량(0.5㎖)을 4∼12주 간격으로 2회 투여하는 방안을 결정했다.
고령자의 접종 여부는 추후 질병청의 ‘예방접종전문위원회’에서 다시 논의될 예정이다.
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